3. Validación y Cualificación de Cabinas de Seguridad Biológica y salas de ambiente controlado

Mediante la realización de una secuencia de ensayos se confirma que las exigencias para una utilización específica o una aplicación prevista son satisfactorias en relación a Normas de referencia:

En Cabinas de Seguridad Biológica.

Validación y cualificación antes de su puesta en funcionamiento, después de una avería del sistema de ventilación o del cambio de filtros y, al menos, anualmente.

• Verificación de la Esterilidad Ambiental en Cabinas de Seguridad Biológica (hongos y bacterias).
• Identificación cualitativa de hongos filamentos oportunistas.
• Determinación del nivel de Biocontaminación de Superficies Inertes.
• Verificación de temperatura.
• Clasificación según la concentración de materia particulada en suspensión.
• Verificación de la integridad de los filtros HEPA instalados.
• Cálculo de la velocidad del aire y del caudal volumétrico.
• Test de uniformidad del flujo del aire.

En salas de ambiente controlado.

Validación y cualificación antes de su puesta en funcionamiento, en salas nuevas, después de una avería del sistema de ventilación o del cambio de filtros y periódicamente según UNE 171340.

• Verificación del nivel de Bioseguridad Ambiental en las salas mediante el recuento de bacterias y la identificación de hongos filamentosos oportunistas.
• Determinación del nivel de Biocontaminación de Superficies Inertes.
• Verificación de temperatura y humedad relativa.
• Determinación del nivel de contención (renovaciones/hora y presión diferencial).
• Clasificación de la sala según la concentración de materia particulada en suspensión.
• Verificación de la integridad de los filtros HEPA instalados.
• Verificación del sentido del flujo de aire.
• Test de recuperación de la sala o de cinética de descontaminación.
• Determinación de COV en laboratorios de reproducción humana asistida (LRHA).