3. Validación y Cualificación de Cabinas de Seguridad Biológica y salas de ambiente controlado

Mediante la realización de una secuencia de ensayos se confirma que las exigencias para una utilización específica o una aplicación prevista son satisfactorias en relación a Normas de referencia:

  • Para Cabinas de Seguridad Biológica, frente a las normas de correcta fabricación (GMPs), SGCMyPS (MSSSI, 2014); UNE-EN 12469-2001, NTP 233; ISO 14644.
  • Para Salas de Ambiente controlado, frente a las Normas UNE 171340, UNE 100713, ISO 14644.

En Cabinas de Seguridad Biológica.

Validación y cualificación antes de su puesta en funcionamiento, después de una avería del sistema de ventilación o del cambio de filtros y, al menos, anualmente.

  • Verificación de la Esterilidad Ambiental en Cabinas de Seguridad Biológica (hongos y bacterias).
  • Identificación cualitativa de hongos filamentos oportunistas.
  • Determinación del nivel de Biocontaminación de Superficies Inertes.
  • Verificación de temperatura.
  • Clasificación según la concentración de materia particulada en suspensión.
  • Verificación de la integridad de los filtros HEPA instalados.
  • Cálculo de la velocidad del aire y del caudal volumétrico.
  • Test de uniformidad del flujo del aire.

 

En salas de ambiente controlado.

Validación y cualificación antes de su puesta en funcionamiento, en salas nuevas, después de una avería del sistema de ventilación o del cambio de filtros y periódicamente según UNE 171340.

  • Verificación del nivel de Bioseguridad Ambiental en las salas mediante el recuento de bacterias y la identificación de hongos filamentosos oportunistas.
  • Determinación del nivel de Biocontaminación de Superficies Inertes.
  • Verificación de temperatura y humedad relativa.
  • Determinación del nivel de contención (renovaciones/hora y presión diferencial).
  • Clasificación de la sala según la concentración de materia particulada en suspensión.
  • Verificación de la integridad de los filtros HEPA instalados.
  • Verificación del sentido del flujo de aire.
  • Test de recuperación de la sala o de cinética de descontaminación.
  • Determinación de COV en laboratorios de reproducción humana asistida (LRHA).
Ofrezca a sus pacientes un adecuado nivel de Bioseguridad Ambiental en sus quirófanos y salas de ambiente controlado.
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